Правила маркировки лекарств утвердили в Казахстане

Приказом министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года утверждены правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, передает zakon.kz.

Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем или предприятием-упаковщиком лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств, она не должна искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.

Так, допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:

  • голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
  • текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
  • дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации;
  • штрих-код (при наличии).
  • Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.
    Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:
  • торговое наименование лекарственного препарата;
  • международное непатентованное название (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
  • наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес. Наименование организации-производителя и его адрес указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается в случае, если ему предоставлена правовая охрана в Республике Казахстан.
    Если организация-производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
  • наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
  • лекарственная форма;
  • дозировка или активность,либо концентрация активной фармацевтической субстанции;
  • количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
  • информация о составе лекарственного препарата;
  • для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
  • для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю по закону “О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими”, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
    В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
  • перечень вспомогательных веществ:
    – для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
    – для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
    – для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
  • для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности или осмоляльности;
  • способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
  • меры предосторожности;
  • предупредительные надписи;
  • условия хранения, особенности хранения и при необходимости условия транспортировки;
  • условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
  • номер серии;
  • дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
  • срок годности: “годен до (число, месяц, год)” или “месяц, год”;
    При этом указывается срок годности “годен до (месяц, год)”, срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
  • регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения “РК-ЛС-“;

На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

  1. торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
  2. международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
  3. название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
  4. номер серии;
  5. срок годности “месяц, год” или “число, месяц, год”.

Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке.

Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (5 февраля).