Как фармацевтический реестр может повлиять на фармрынок ЕАЭС

С созданием единого фармрынка Евразийского экономического союза они приобрели новое звучание. О самых актуальных проблемах в этой сфере “Российской газете” высказалась президент Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), кандидат юридических наук Сауле Тлевлесова, передает zakon.kz.

Сауле Январбековна, Евразийская патентная организация и евразийские патенты сейчас часто упоминаются при обсуждении вопросов, связанных с фармацевтикой. Чем, на ваш взгляд, это вызвано?

– Еще в 1996-1998 годах, когда ЕАПВ только начинало свою работу, по статистике подаваемых заявок стало понятно, что сфера химии и медицины – одна из наиболее приоритетных областей у наших заявителей. За прошедшие 25 лет этот тренд только усилился. Сегодня практически каждая четвертая евразийская заявка так или иначе относится к медицине, фармацевтике. За последние пять лет мы отмечаем рост подачи таких заявок более чем на семь процентов. Очень большой поток заявок по фармацевтике мы получаем по системе Договора о патентной кооперации (PCT) от заявителей, находящихся за пределами региона. Изобретения с наибольшим коммерческим потенциалом фармкомпании склонны патентовать именно по евразийской процедуре. Так что частое упоминание евразийской патентной системы – это следствие большой доли действующих в РФ прав на изобретения, основывающихся именно на евразийских патентах.

Какие ключевые события в вашей организации, связанные с правовой охраной изобретений, способны повлиять на фармрынок ЕАЭС?

– Не так давно произошло несколько событий, в связи с которыми ЕАПО сейчас особенно на слуху. Это, во-первых, беспрецедентное решение правительства РФ, оформленное распоряжением N 3718-р, по которому одна российская фармкомпания получила разрешение использовать без согласия патентообладателей изобретения, относящиеся к препарату ремдесивир и охраняемые шестью евразийскими патентами.

Второе событие – это запуск нашим ведомством с 1 марта этого года Фармацевтического реестра ЕАПВ.

Расскажите, пожалуйста, подробнее о ситуации с упомянутым препаратом. Какова была позиция вашего ведомства по этому вопросу?

– Это первое распоряжение, изданное правительством РФ согласно статье 1360 ГК РФ в целях безопасности. Этот случай стал первым не только в России, но и во всем евразийском регионе, и связан он неожиданно для нас именно с евразийскими патентами, обеспечивающими охрану изобретений сразу в восьми странах, а не с национальными российскими, действующими исключительно на территории РФ. Хотя институт принудительных (недобровольных) лицензий на изобретения известен законодательству многих стран мира (в российском законодательстве он регулируется статьей 1362 ГК РФ, в евразийском патентном праве – статьей 12 Евразийской патентной конвенции), но практика выдачи таких лицензий не особенно распространена. Принудительная лицензия в патентном сообществе рассматривается как крайняя и вынужденная мера, когда сам патентовладелец не может обеспечить востребованный обществом объем использования изобретения. Но при этом заинтересованное лицо не может получить от него согласие на использование изобретения на основе добровольной лицензии. Соответственно, для испрашивания принудительной лицензии предусмотрен ограниченный круг оснований и судебный порядок ее выдачи с исследованием всех обстоятельств дела. В случае с упомянутым препаратом такой порядок применен не был.

Позиции у нашего ведомства просто не было, поскольку в него никто по этому вопросу не обращался. О свершившемся факте мы узнали уже в нынешнем году, из прессы и многочисленных звонков патентовладельцев и патентных поверенных. Прошел почти месяц с момента издания распоряжения, прежде чем мы получили официальное уведомление об ограничении прав патентовладельцев по этим шести евразийским патентам. Соответственно, в едином реестре евразийских патентов, который ведет наше ведомство, мы смогли отразить эти сведения лишь с месячным опозданием. Наше разочарование тем, что мы не привлекались к обсуждению решения, имеет еще одну причину: это решение, помимо прочего, находится на стыке регионального и национального права.

Насколько это решение в юридической плоскости согласуется с международными договорами в области охраны интеллектуальной собственности, в том числе положениями Евразийской патентной конвенции?

– Если говорить кратко, то российской стороной к евразийским патентам, охраняемым нормами международного (регионального) права, были применены нормы российского, т.е. национального права. В силу положений статьи 1231 ГК РФ применению здесь подлежали нормы Евразийской патентной конвенции. А она в рассматриваемой ситуации не позволяет ни выдать принудительную лицензию, ни каким-либо иным образом ограничить права патентовладельцев.

Какие последствия для евразийской патентной системы может иметь это решение?

– Исходя из обращений и откликов, которые продолжают поступать в наше ведомство, можно сделать вывод, что оно точно не пошло на пользу евразийской патентной системе. Наша организация далека от политики, наша функция – экспертиза технических решений, а в том случае, когда они являются изобретениями, – выдача патентов, обеспечивающих их охрану на территории государств – членов организации.

Доверие к нам пользователей евразийской патентной системы (а это на сегодня заявители из 130 стран мира) формировалось 25 лет усилиями всех стран – членов ЕАПО в первую очередь за счет поддержания высокого качества выдаваемых патентов, гарантирующего стабильность охраны их прав. Так что случай ограничения прав патентовладельца самым негативным образом скажется на инновационной привлекательности и РФ и, думаю, всего региона.

Вы упомянули еще одно важное событие – запуск Фармреестра ЕАПВ. Что он собой представляет, какова цель его создания?

– Фармреестр ЕАПВ – это информационный ресурс, содержащий сведения о евразийских патентах, относящихся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН), т.е. к действующим веществам лекарств. Цель его создания – предоставить широкому кругу заинтересованных лиц информацию о наличии удостоверенных евразийскими патентами исключительных прав на фармакологически активные вещества, входящие в том числе в состав зарегистрированных на территории государств – членов ЕАПО препаратов. Использование информации, содержащейся в Фармреестре ЕАПВ, должно способствовать принятию правомерных с точки зрения соблюдения интеллектуальных прав решений относительно разработки лекарств, их производства, выведения на рынок и дальнейшего оборота.

Важным достоинством Фармреестра ЕАПВ мы считаем то, что привязка евразийских патентов к конкретным фармакологически активным веществам проверяется в нашем ведомстве на экспертном уровне. В реестр включаются патенты, объектом охраны которых являются фармакологически активные продукты (химические соединения, биотехнологические продукты, композиции, комбинации), а также способы получения и медицинские применения этих продуктов. Причем Фармреестр ЕАПВ предоставляет не только патентную информацию, но и сведения о зарегистрированных лекарственных средствах на территории государств – участников Евразийской патентной конвенции, о заключенных лицензионных договорах.

Евразийские патенты могут быть внесены в реестр на основании ходатайств патентовладельцев после проверки представленной информации экспертами нашего ведомства. Кроме того, ряд сведений был выверен и внесен в реестр нашими экспертами еще на этапе его создания.

Каковы перспективы развития Фармреестра ЕАПВ и его использования в РФ и в регионе?

– Реакция на это событие самая положительная – и от ассоциаций фармкомпаний, как иностранных, так и российских, и от патентных поверенных, и от самих владельцев евразийских патентов. Мы получаем и предложения, как сделать его еще информативнее и удобнее для пользования, как интегрировать с другими подобными ресурсами. Наша первоочередная задача – максимально наполнить Фармреестр ЕАПВ информацией, обеспечивая высокое качество представленных там данных и их своевременную актуализацию. Обязательно будем думать и об интеграции, тем более что подобные фармреестры – это мировой тренд. Думаю, есть хорошие перспективы отражать в нашем реестре и национальные патенты стран – членов ЕАПО. В Российской Федерации как раз сейчас происходит этап завершения разработки национального фармреестра, он может стать для нас очень ценным источником данных. А кроме того, уверена, что с развитием национального и регионального законодательства к подобным реестрам будет расти интерес госорганов, которые смогут учитывать их информацию при выполнении регистрационных либо закупочных действий.

Открывая наши двери новым заявителям, в частности и в области фармы, мы открываем для их технологий и продуктов весь наш регион. Недаром девиз нашего ведомства звучит именно так: “С нами Евразия открыта для вас!”.