Казахстанские ученые с марта прошлого года работают над вакциной от коронавируса. На сегодняшний день она находится на III фазе клинических исследований. Один из ее создателей, профессор Леспек Кутумбетов отмечает, что вакцина эффективная и безопасная для человеческого организма. Корреспондент zakon.kz поговорил с ученым и узнал, как ее разрабатывали и что нужно делать перед вакцинацией.
Казахстанскую вакцину разрабатывают в Жамбылской области. Интервью с профессором, ведущим ученым-вирусологом НИИ проблем биологической безопасности Леспеком Кутумбетовым проходило онлайн по видеосвязи.
Кутумбетов, как и другие его коллеги работает практически без перерывов. Это делается для того, чтобы завершить работы в срок и выпустить вакцину в широкие массы. Мы постарались задать собеседнику такие вопросы, чтобы максимально доступно рассказать о нашей отечественной вакцине.
— Леспек Бекболатович, еще в самом начале пандемии, когда вводили режим ЧП, было много людей, которые не верили в существование вируса. После летней вспышки, когда вирус затронул уже большее количество людей, таковых стало меньше. Но и сейчас встречаются те, которые считают, что вирус – это выдумка. Каково ваше мнение?
— Далеко не каждый человек — вирусолог. Конечно, он может воспринимать любую информацию и принимать ее за правду. Но как вирусолог, я вам скажу, что мы этот вирус видим в глаза, мы с ним работаем, поэтому выдумки никакой нет. Вирус есть, и болезнь есть. Она диагностирована на генном уровне, распространяется, вызывает осложнения вплоть до летальности.
— Вы сказали, что буквально видите ее. Она в действительности такая, как ее рисуют?
— Да, конечно. Но это электронно-микроскопическая фотография вируса. Где-то при увеличении в 100-200 тыс. раз, это выглядит таким образом. Вирус шарообразный с такой шипованной, если так можно сказать, морфологией.
— Весной стало известно, что наши отечественные специалисты взялись за разработку казахстанской вакцины от COVID-19. В то же время в Минздраве не раз повторяли, что коронавирус – новая инфекция, которая еще плохо изучена. Как в таких случаях готовится вакцина?
— Да, вирус новый и никто о нем в начале эпидемии каких-либо детальных сведений не имел. Хотя этот вирус относится к той же категории коронавирусных инфекций типа MERS-CoV и SARS-CoV. Новый коронавирус SARS-CoV2 появился в Китае в 2019 году и начал распространяться по многим странам. Как известно, в марте этот вирус завезен в нашу страну. ВОЗ в связи с таким темпом распространения вируса объявила пандемию.
Нужно было разрабатывать методы диагностики, лечения, а также встал вопрос создания вакцины. Как я уже говорил, у коронавируса есть различные типы. Так вот, при разработке вакцинных препаратов, не имеют особого значения ее разновидности. Технологии приготовления вакцин различны. Мы взялись за разработку нескольких видов вакцин: инактивированная вакцина, субъединичная вакцина, рекомбинантные (или их еще называют векторными) вакцины, а также «живая» вакцина.
Весной 2020 года мы приступили к созданию традиционной инактивированной вакцины. Нам доставили биоматериал от больного человека, оттуда в лабораторных условиях мы выделили возбудитель COVID-19 и разработали вакцину. В дальнейшем, проводили доклинические испытания на лабораторных животных.
Параллельно с этим процессом, проводились работы по разработке других вакцин, в частности, субъединичной вакцины. Эта вакцина также прошла доклинические испытания на животных. Скоро приступим к клиническим исследованиям этой вакцины на добровольцах.
— Насколько это тяжелый процесс?
— Технология ее разработки известна. Конечно, с определенными различающимися процессами. Благодаря этому, можно готовить вакцину из любого вируса, если появится необходимость. То есть, для начала, необходимо выделить сам вирус от больного человека и окружающей среды, его вырастить в достаточном количестве в определенных лабораторных условиях и уже с ним готовить вакцину. Поэтому разработка вакцины и применения определенной технологии не представляет какой-то трудности.
Самое главное — нужно было выбрать, какая из технологий будет эффективной. В этом смысле, конечно, не специалисты будут сомневаться. Тем более, если вирус не известен.
Для нас же, специалистов, занимающихся многие годы разработкой вакцин против опасных или особо опасных вирусов, не было вопроса «можем или нет?». Сразу же приступили к созданию вакцины.
— Вы перечислили несколько видов вакцин. В чем их особенность и почему для первого выпуска была выбрана инактивированная вакцина?
— Традиционное направление создания вакцин, а именно инактивированных вакцин, проверено десятилетиями. А вот «живые», векторные и субъединичные – это вакцины нового поколения. На практике только единицы из них вышли в широкое использование. Разница в том, что там берется только определенный кусочек вируса, который переносится в другой объект. Поэтому формирование иммунитета с помощью таких вакцин труднее.
К тому же, не все могут гарантировать, что другие виды вакцин могут быть абсолютно безвредными. Например, одна известная фирма, разрабатывая векторную вакцину, в определенный момент приостановила клинические исследования, так как у одного из добровольцев, на котором применялась вакцина, появился непонятный побочный эффект.
Повторюсь, что инактивированная вакцина считается традиционной, она более эффективная, технология ее приготовления более простая, она более безопасна, чем другие виды вакцин. У нее есть возможность создать крепкий иммунитет, как у переболевшего человека. Иммунитет будет очень надежный и полноценный. То есть, компоненты, которые применяются для приготовления инактивированной вакцины, кроме основного компонента, также проверены годами, десятилетиями. Они абсолютно безвредны. При такой пандемической ситуации, когда возбудитель или болезнь распространяется так широкомасштабно и при такой скорости, необходимы известные технологии, дающие быстрый эффект. Именно поэтому нами был выбран инактивированный тип вакцины.
— Сколько в целом задействовано людей в создании вакцины от коронавируса?
— Семь человек — это первый наш узкий круг, начиная от нашего генерального директора Кунсулу Дальтоновны (Генеральный директор Института Кунсулу Закарья – прим.). Но, в целом в процесс разработки вовлечен весь институт. Здесь необходимо работать коллективно. Тем более, в процессе разработки несколько видов вакцин. Каждой вакциной занимается отдельная группа.
— Если не секрет, какова стоимость создания вакцины?
— У нас традиционная вакцина и она по стоимости ниже, чем вакцины, разработанные на других платформах. Инактивированная вакцина, которую мы предлагаем для общего пользования, будет доступна для казахстанцев. На данный момент не могу точно сказать о конкретной стоимости.
— В одном из интервью автор российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Александр Гинцбург заявлял, что испытывает вакцину на себе. Вы испытывали вакцину на себе?
— Да, конечно. Это традиция, когда разработчики прививаются своей вакциной. По крайней мере, у меня и моих коллег всегда бывает желание проверить вакцину на себе. В июле после того, как прошли испытание на белых мышах, хомяках, хорьках, обезьянах и которые показали безвредность вакцины, мы ввели ее себе. Для чего? С одной стороны, чтобы не прерывался процесс разработки, с другой стороны, чтобы испытать результат нашей работы на себе. Нас было несколько человек, кто ввел вакцину, все мы сейчас чувствуем себя прекрасно даже по прошествии 6 месяцев.
— Обычно организм человека реагирует на какую-либо прививку по-разному. Какое состояние было у вас и остальных ваших коллег?
— Конечно, в любом случае при вакцинации любой вакциной организм реагирует. Реакция характеризуется болевыми ощущениями от самого укола. Далее вводится определенное количество вакцины. В нашем случае, это полкубика или десять капель, если говорить простым языком. После укола, в место введения прибывает большое количество лейкоцитов, которые начинают ликвидировать брешь и бороться с чужеродными веществами. Организм таким образом создает иммунитет.
Все эти процессы влияют и могут давать озноб или температуру. Это такие самые безобидные реакции, которые наблюдаются у 10%, максимум 30 % привитых людей в течение 1,5-2 суток. Семь человек у нас прививались. Я, например, при введении не наблюдал боли, у других она была.
— Как и кого отбирают для испытания вакцины? По какому принципу ищете людей и какой возрастной категории?
— В первой фазе привлекались люди от 18 до 50 лет. Во второй фазе возрастных ограничений уже нет. Понятно, что идет определенная выборка. Человек не должен был ранее болеть коронавирусом, иметь какие-либо хронические болезни. Это требование ВОЗ. Все эти аспекты важны, чтобы оценить действие нового препарата и получить достоверные данные.
В любом случае, это эксперимент, клиническая работа, поэтому нужен «чистый» фон. На третьей фазе будет уже большее число добровольцев, независимо от того, имеет ли доброволец хронические заболевания и переболел ли он COVID-19.
— Есть ли среди них известные в нашей стране люди, например артисты или другие наши популярные граждане?
— Этого я сказать не могу, так как вся персональная информация об участниках исследований носит строго конфиденциальный характер и не может быть раскрыта. Таковы требования протокола надлежащей клиники.
— Создавая вакцину, ученые обычно преследуют цель защитить все группы населения. Скажите, насколько безопасна и переносима будет для людей пожилого возраста и граждан, страдающих, например, сахарным диабетом, онкологией, ВИЧ и так далее?
— Вакцинация необходима всем людям. В том числе и тем, кто страдает хроническими болезнями, поскольку у них иммунитет уязвим. Поэтому проводятся такие исследовательские работы в начале, чтобы в последующем применять на широком круге людей. На третьей фазе как раз будет определяться различный контингент. На второй фазе, например, были люди старшего возраста, более 70 лет. Поэтому мы прогнозируем, что будет положительный эффект.
— Перед сдачей анализов или прививок врачи обычно рекомендуют не употреблять алкоголь, не ходить в бассейны, не нагружать организм жирной или острой пищей и так далее. Нужно ли будет как-то готовиться гражданам перед вакцинированием?
— Это общее правило. Для чего они делаются? Чтобы при получении прививки органы человека работали полноценно на введенный препарат. Вы знаете, что алкогольное опьянение, жирная пища, переедание – все это влияет на иммунную систему. Поэтому врачи рекомендуют, чтобы небольшое время до и после прививки, человек придерживался определенных правил в режиме, а также не мыл место прививки. Но каких-то жестких требований нет. Можно жить полноценной жизнью.
— Будет ли использоваться эффект плацебо? Или он уже использовался?
— Плацебо используется в обязательном порядке. Это требование ВОЗ и нашего Минздрава. Это также безусловное правило эксперимента, чтобы оценить какой-либо препарат. Положительный эффект должен сравниваться с нулевым. Это нужно для оценки, какого уровня будет иммунный ответ и оценки других факторов. Конечно, при подписании договора людям говорят, что будет плацебо и настоящая вакцина, но они не знают вводится ли конкретно им настоящая вакцина или «пустышка». Потому что, если говорить, то эффект будет другой, в том числе на уровне психологии. Даже врачи не будут знать, что они ввели. Это все зашифровано и становится известно уже во время анализа полученных результатов.
— После того, как вся работа завершится и люди будут массово вакцинироваться, будет ли использоваться плацебо?
— Да, плацебо используется только для первоначальной оценки во время этапов эксперимента. После того, как вакцина будет внедрена в практику в медицине, то плацебо уже не будет и будет применяться только сама вакцина.
— Вакцина будет означать, что человек не заболеет коронавирусом в дальнейшем?
— Например, есть прививка от гриппа. Грипп – он ведь многовекторный. Разновидностей у него много. Например, в этом году человек переболел определенным видом гриппа. Через месяц может заболеть тем же гриппом, но другого синотипа. Поэтому кажется, что человек привился, но почему-то заболел. Здесь оценки уже идут психологического фактора «прививайся или нет, но все равно заболеешь». Поэтому это ложное представление и понятие.
При коронавирусе таких разновидностей возбудителя, как, например, при гриппе, мы не видим. Он — моновидный. На данном этапе можно считать, что вакцина будет защищать от коронавируса. Но, это не значит, что привитый человек будет полностью защищен от вируса и что он может не носить маску или не соблюдать санитарные меры. Для формирования иммунитета необходимы две дозы вакцины, которые вводятся в разный промежуток времени. После введения первой дозы иммунитет не вырабатывается. Нужна вторая доза и время.
Однако, результаты I и II фаз клинических исследований показывают, что вакцина формирует иммунитет от коронавирусной инфекции.
— Речь идет о регулярных прививках в период сезонных вспышек или это будет как прививка, которую делают один раз в жизни после рождения?
— Ответ на этот вопрос в настоящее время можно только прогнозировать. Во всем мире пока на этот вопрос ответа вам конкретного никто не даст. Все будет зависеть от эпидемиологической ситуации. Также это будет зависеть от продолжительности иммунитета, который будет сформирован.
По нашим результатам, вакцина формирует стойкий иммунитет длительное время. На данное время задача вакцины – получить инструмент регулируемости эпидемиологической ситуации.
— Может ли мутировать коронавирус? Если да, то нужно ли будет тогда заново создавать вакцину?
— В начале многие говорили, что это изменчивый вирус. В геноме вируса всегда происходят какие-то микроизменения. Отрицать того, что завтра вирус не мутирует, невозможно. Такой риск существует у многих возбудителей болезней. Организмы живут в динамике, в том числе и люди, и животные. Все они со временем меняются. Изменения происходят довольно часто. Однако, в случае с вирусом SARS-CoV-2, основной ген остается неизменным, что дает эффективность вакцины в отношении SARS-CoV-2.
— Не секрет, что в обществе есть определенное скептическое отношение к вакцинам в целом и к отечественным разработкам в частности. Как можно убедить их?
— Да, есть такие люди не только в нашей стране, но и в целом в мире. Это зависит от психологии человека и его взглядов. В любом случае, мы живем в обществе, где должна быть сформирована культура. Мы ведь не живем обособленно, мы общаемся друг с другом.
Поэтому здоровье каждого человека касается не только его, но и тех людей, с которыми он контактирует в общественных местах. И если он не привился, он является потенциальным источником возбудителя. Человек будет представлять риск заражения. Поэтому очень важно думать и заботиться не только о себе, но и об окружающих людях. И если мы не хотим заболеть или навредить близким, то нужно привиться.
Айша Тулеубекова, Нур-Султан